АНОТАЦІЯ
Робота присвячена науковому обґрунтуванню методичних підходів до вдосконалення медикаментозного забезпечення хворих на цукровий діабет в умовах медичного страхування. Проведено аналіз епідеміології захворюваності на цукровий діабет в Україні й у світі. Досліджено витрати систем охорони здоров'я на лікування цукрового діабету, а також виявлено їх збільшення з появою ускладнень. Проведено аналіз законодавчої бази з питань організації медикаментозної допомоги хворим на цукровий діабет, визначені основні проблеми з реалізацією існуючих пільг, обґрунтовані шляхи їх вирішення. Показана необхідність впровадження обов'язкового медичного страхування для хворих на ЦД. Проаналізовані основні методи, які використовуются в фармакоекономічних дослідженнях. Визначені їх основні переваги та недоліки при оцінці схем лікування ЦД. Обґрунтовано вибір методів для фармакоекономічної оцінки схем лікування цукрового діабету.
Запропоновано формулярний довідник, що є складовою формуляра і містить дані про антидіабетичні лікарські засоби відповідно до міжнародної класифікації АТС, основну фармакологічну інформацію, фармакотерапевтичні і фармакокінетичні особливості препаратів, а також інформацію про небажану дію при спільному застосуванні з іншими препаратами.
Ключові слова: формулярна система, формуляр, фармакоекономічний аналіз, маркетингове дослідження, медикаментозне забезпечення, цукровий діабет, медичне страхування.
Об’єктом дослідження є діяльність міських та районних лікарень, диспансерів і поліклінічних закладів Дніпропетровської, Донецької, Київської, Кіровоградської, Луганської, Полтавської, Сумської, Харківської областей по організації лікарської допомоги хворим на ЦД 1 і 2 типу.
Предмет дослідження - медикаментозне забезпечення хворих на ЦД на підставі використання методів фармакоекономічного аналізу та впровадження формулярної системи за умов медичного страхування.
Наукова новизна одержаних результатів полягає в науковому обґрунтуванні підходів щодо проведення системних фармакоекономічних досліджень схем лікування ЦД, розробці відповідного формуляра та страхових переліків антидіабетичних ЛЗ.
Уперше досліджено:
o проблеми медикаментозного забезпечення хворих на ЦД за умов існуючого в Україні протиріччя між конституційними гарантіями та станом економіки держави;
o структуру й динаміку розвитку ринку антидіабетичних ЛЗ;
o внесок різних країн у розвиток ринку антидіабетичних ЛЗ в Україні;
o перспективність застосування антидіабетичних ЛЗ.
Опрацьовано і науково обґрунтовано доцільність використання фармакоекономічних методів аналізу схем лікування ЦД, а також запропоновано визначення коефіцієнтів ефективності витрат, показників якості життя (ЯЖ) та комплайєнс хворих на ЦД.
Уперше розроблено:
- методичні рекомендації щодо системного (а не фрагментарного) використання фармакоекономічних методів аналізу схем лікування ЦД;
- методичний підхід до створення формулярного та страхового переліків антидіабетичних лікарських засобів.
Уперше проведено наукове обґрунтування переліків ЛЗ для лікування ЦД 1 і 2 типів для внесення у формуляр відповідно до затвердженої Указом Президента України від 21.05.99р. №545/99 Національної комплексної програми „Цукровий діабет”.
Набуло подальшого розвитку вирішення проблем забезпечення працівників медичних і фармацевтичних закладів фаховою інформацією щодо стандартів фармакотерапії, фармакокінетичних і фармакологічних характеристик антидіабетичних ЛЗ шляхом створення формулярного довідника.
Практична значущість одержаних результатів.
Отримані результати дозволяють вирішувати задачі покращення медикаментозного забезпечення хворих на ЦД через раціональне використання ЛЗ і впровадження фармакоекономічних методів аналізу схем лікування ЦД. Запропоновано фрагмент формулярної системи надання медикаментозної допомоги хворим на ЦД, розроблено формулярний та страховий перелік антидіабетичних ЛЗ, а також формулярний довідник фармакологічних і фармакокінетичних властивостей ЛЗ цієї групи, в якому подаються відомості про наслідки сумісного застосування лікарських засобів, небажану дію та протипоказання.
Формулярний і страховий переліки антидіабетичних ЛЗ надають можливість відповідним виконавчим структурам влади та операторам фармацевтичного ринку використовувати їх у практичній діяльності. Лікарям формуляр надає доступ до інформації про найбільш ефективні ЛЗ фармакотерапії ЦД, яка згрупована за фаховим принципом і призначена забезпечити інформаційний попит фахівців з ендокринології у фармацевтичній інформації.
За підсумками досліджень розроблені й впроваджені в практичну діяльність і навчальний процес такі матеріали:
o „Методичні рекомендації з розробки формулярів та страхових переліків лікарських засобів для лікування цукрового діабету” (затверджені ПК „Фармація” МОЗ України і АМН України (протокол № 30 від 10.11.2003 р.)) впроваджено у діяльність Державної служби ЛЗ і виробів медичного призначення, ДАК „Ліки України”, управління охорони здоров’я Полтавської облдержадміністрації, клініки інституту проблем ендокринної патології ім. В.Я.Данилевського, Полтавської обласної і міської дитячої лікарні, Луганського комунального виробничого підприємства „Фармація”; у навчальний процес медичних (фармацевтичних) та інш. закладів України: інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НФаУ, Донецького Державного медичного університету ім. М. Горького, Львівського національного медичного університету
ім. Д. Галицького, Харківського інституту регіонального управління УАДУ (акти впровадження від 2003-2004 рр.)
o методичні рекомендації „Використання методів фармакоекономічного аналізу схем лікування цукрового діабету” (затверджені ПК „Фармація” МОЗ України і АМН України (протокол № 30 від 10.11.2003 р.)) впроваджено у діяльність Державної служби ЛЗ і виробів медичного призначення, ДАК „Ліки України”, управління охорони здоров’я Полтавської облдержадміністрації, благодійної організації „Лікарняна каса Полтавщини”, клініки інституту проблем ендокринної патології ім. В.Я.Данилевського, Луганського комунального виробничого підприємства „Фармація”; у навчальний процес медичних (фармацевтичних) та інш. закладів України: інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НФаУ, Донецького Державного медичного університету ім. Горького, Львівського національного медичного університету ім. Д. Галицького, Харківського інституту регіонального управління УАДУ (акти впровадження від 2003-2004 рр.)
ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ
Стан та проблеми медикаментозного забезпечення хворих на ЦД. Згідно з даними ВООЗ захворюваність на діабет у світі поширилася до епідемічних розмірів. В останні десятиліття спостерігається значний ріст захворюваності на ЦД. Щорічно кількість хворих збільшується на 5-7%, а кожні 10-15 років - подвоюється і до кінця першого десятиріччя нового століття кількість хворих на ЦД буде вже досягати близько 240 млн., а до 2030 - понад 300 млн.,
За кількістю діабетиків Україна входить до першої десятки країн світу, де лідирують Індія, Китай і Сполучені Штати Америки. Зараз на обліку знаходилося понад 900 тис. хворих, у т.ч. 13,6% - на інсулінозалежний цукровий діабет (ІЗЦД) і 86,4% - на інсулінонезалежний цукровий діабет (ІНЦД). Але відповідно до епідеміологічних досліджень, що проведені Інститутом ендокринології й обміну речовин, на двох зареєстрованих пацієнтів приходиться ще четверо-п'ятеро людей, що не підозрюють про своє нещастя. Тобто, у нас таких хворих не мільйон, а в 2-2,5 рази більше. В економічно розвинених країнах хворі на ЦД складають 4-6 % усього населення. У нас, відповідно до статистики, їх - 2 %. Але якщо врахувати невиявлених, одержимо ті ж самі 4-6%. У середньому захворюваність на 100 тисяч жителів в Україні складає 1450-1600 хворих на діабет. Але в східних районах з кожних 100 тисяч населення хворі складають 2000 чоловік, а в західних - 1200 чоловік. Тому немає сумніву в необхідності спрямування зусиль на раціональну організацію медикаментозного забезпечення хворих на ЦД.
Відповідно до декларації ВООЗ, гарантом медикаментозного забезпечення хворих на ЦД і їхнього медико-соціального захисту є уряд країни. В Україні найважливішим механізмом регулювання медико-соціального захисту хворих на ЦД стала Національна комплексна програма „Цукровий діабет” затверджена Указом Президента України від 21.05.99 р. № 545/99, що передбачає кардинальну зміну медичного обслуговування хворих на ЦД. Вона потребує вирішення проблем додаткового фінансування ОЗ, що можливе через впровадження ОМС.
Ефективність національної програми залежить від раціонального використання ЛЗ, що досягається через впровадження фармакоекономічних методів, формулярної системи та страхової рецептури. Інструментом забезпечення правильного призначення та використання ліків є фармацевтичні формуляри.
Формулярна система створюється на підставі рекомендацій Національного переліку основних лікарських засобів (ОЛЗ), який повинен узгоджуватися з переліком ОЛЗ ВООЗ, до якого входять тільки ті ЛЗ, ефективність і безпека яких підтверджена достовірними й адекватними даними, отриманими в ході клінічних випробувань. Національний перелік ОЛЗ уже затверджений в Україні, тому на даному етапі реформування особливо актуальним є створення формулярного та страхового переліку.
Маркетингові характеристики ринку антидіабетичних ЛЗ. З цією метою нами першочергово було проведено маркетингове дослідження асортименту антидіабетичних препаратів, що зареєстровані в Україні. Установлено, що на сьогодні асортимент зареєстрованих антидіабетичних ЛЗ представлений 85 торговими назвами, у тому числі 50 - інсуліни, решта 35 - пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), запропоновані у вигляді 210 форм випуску.
Аналіз асортименту препаратів інсуліну свідчить, що найширше представлені інсуліни середньої дії, вони складають 58,3% від усього досліджуваного асортименту інсулінів. Інсуліни короткої дії — 20,7%, комбіновані — 8,3%, а інсуліни тривалої дії — усього 5,6%. Порівняно з 2000 роком у 2003 році питома вага препаратів середньої тривалості дії збільшилася майже на 20%, комбінованих препаратів - зменшилася втричі, короткої дії зменшилася на 10%. Щодо інсулінів тривалої дії - майже нічого не змінилося.
Необхідно зазначити, що 33,3% асортименту препаратів - вітчизняні засоби, що на 27,9% більше, ніж у 1998 році.
Лідируючі позиції на українському ринку інсулінів посідають такі фірми: Індар (Україна), Ново Нордіск (Данія), Берлін-Хемі (Німеччина) та інші.
Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ) представлені більш широкою географією: 14 країнами та 28 фірмами-виробниками (табл. 2). Тут перше місце ділять Україна й Німеччина, що пропонують по 23,5% усіх ПЦЗ, далі Індія та Польща - по 8,8%, Швейцарія й Угорщина - по 6,2%.
В Україні сформовано арсенал ЛЗ для лікування діабету, який відповідає сучасним міжнародним вимогам. Від ефективності його використання залежать не тільки показники вуглеводного та інших видів обміну, але, що найважливіше, поява ускладнень ЦД, якість і тривалість життя хворих. Вирішення проблеми забезпечення ЛЗ потребує системного підходу, в основі якого все більшого значення набувають методи фармакоекономічного аналізу.
Методичні підходи до фармакоекономічної оцінки лікування ЦД. З огляду на вище викладене, нами була оцінена правомірність і можливість застосування різних методів фармакоекономічного аналізу: вартості хвороби, мінімізації витрат, рентабельності, ефективності витрат, корисності витрат.
Аналіз мінімізації (Cost-Minimization Analysis - СМА) витрат використовують для порівняння двох чи більше схем лікування, що дають однакові клінічні результати. Тотожність клінічних результатів є дуже істотною умовою і повинна бути документована в ході серйозних клінічних випробувань. Після підтвердження однакової ефективності препаратів остання перестає бути предметом вивчення і на перший план виходить економічний аспект з метою оцінки вартості проведеної терапії. Цей вид аналізу найбільш корисний і його доцільніше застосовувати для оцінки різних форм дозування одного препарату.
Аналіз рентабельності (Cost Benefit Analysis - CBA) - аналітичний метод, що порівнює витрати втручання охорони здоров'я з вигодами або економією витрат, які виражені в грошових одиницях. Результатами при лікуванні ЦД є збільшення робочих днів, запобігання ускладнень, гіпоглікемічних випадків, поліпшення якості життя та збільшення років життя. Оскільки, оцінки цих результатів суб'єктивні і визначити цінність лікування повністю у фінансових показниках надзвичайно проблематично, ми не рекомендуємо використовувати CBA при оцінці антидіабетичних ЛЗ.
Аналіз ефективності витрат (Cost-Effectіveness Analysіs - CEA) є одним із найпоширеніших видів аналізу, де одночасно оцінюються як вартість, так і результати проведеного лікування, вимірюваних у натуральних чи фізіологічних одиницях на відміну від аналізу витрат і вигоди, в якому ефективність визначається в грошових значеннях.
Для порівняння декількох методик пропонується використовувати коефіцієнти витрати-ефективність, що являють собою співвідношення витрат і ефективності: коефіцієнт ефективності витрат = витрати / ефект. Це, власне кажучи, ціна отриманого ефекту одиниці здоров'я (за доданий рік життя, чи запобігання гіпоглікемічних випадків) від даного медикаментозного втручання в порівнянні з альтернативою.
Аналіз корисності витрат (Cost-Utіlіty Analysіs - СUА) це вид аналізу, в якому особлива увага надається зміні якості життя хворого, що зумовлене тією чи іншою схемою лікування. Цей метод має особливе значення для хворих на ЦД, оскільки лікування ЦД впливає як на показник якості життя, так і на смертність. Таким чином, проведення такого виду фармакоекономічного аналізу альтернативних схем лікування ЦД вважаємо доцільним.
Даний метод потребує поглибленого дослідження ЯЖ, для чого нами був розроблений оригінальний психометричний опитувальник. Дослідження проводилося за участю НДІ ендокринної патології ім. В. Я. Данилевського та Харківського обласного ендокринологічного диспансеру. Середній вік хворих складав 50 років, а середній стаж діабету - 11,45 років. Інтегральний показник самооцінки у всієї групи виявився невисоким (3,23), що пов’язано з вираженою стурбованістю та впливає на зміну способу життя.
Визначення формуляру та страхового переліку фармакотерапії ЦД. Метою подальшої роботи було дослідження ефективності, перспективності та наявності антидіабетичних ЛЗ за методом експертних оцінок.
Привертає увагу висока оцінка імпортних препаратів, а також той факт, що понад 80% лікарів-ендокринологів висловили побажання до вдосконалення якості вітчизняних інсулінів і розширення їх форм ліків за рахунок випуску картриджних форм. Понад 40% експертів наполягали на можливості вибору між вітчизняними і імпортними препаратами.
